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我司通过FDA飞行检查

发布时间:[2017-06-06]

4月25日—4月28日,FDA检察官Ms.Teresa Nawas莅临公司,在公司董事长、党委书记苏胜强等公司领导的陪同下对我司原料药盐酸普鲁卡因进行了为期4天的检查工作。

4月25日上午,Teresa在听取了公司董事长苏胜强关于公司目前状况的介绍后,检查工作便在随后召开的首次会中正式拉开序幕。在为期4天的检查工作中,Teresa首先查阅了我司近两年关于原料药盐酸普鲁卡因的所有资料,并找相关人员回答了有疑问的地方,然后分别对公司质量体系、培训体系以及库房、盐酸普鲁卡因生产车间、QC实验室等进行了检查。综合各类资料和现场检查,在28日召开的末次会上,Teresa高度赞扬了我司库房、QC实验室和微生物室的标准规范化,同时宣布我司原料药盐酸普鲁卡因以微小缺陷通过本次检查。

公司常务副总经理胡训刚受公司董事长苏胜强的委托对Ms.Teresa Nawas表示感谢,并明确表示公司一定会在15个工作日之内完成检察官留下的剩余问题的回复及整改措施。

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