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企业优势/ Business advantage

质量管理体系

依据GMP 和ICH Q7 的要求,我司建立了独立、严格、完善的质量管理体系,下设QA 和QC,分别行使质量监督、管理和检验的职能。QA 规范和完善各项质量管理制度;同时通过现场巡回检查、定期检查和定期质量回顾、评估等手段对公司的整个质量体系进行管理,并定期组织GMP 知识更新培训,提高全员的质量理念。QC 拥有符合GMP 标准的生化检测室,配置了HPLC、GC、IR、UV、自动水分测定仪、TOC等仪器设施以及专业的检测人员。企业多次通过国内、国际客户的审计,原料药和制剂品种均通过了GMP认证,原料药盐酸普鲁卡因已递交DMF和欧洲EDMF文件,今年7月以“零缺陷”通过了美国FDA审计。

生产基础设施

公司拥有完备的纯化水处理系统(水质达到CP、EP和USP标准);生产车间的洁净区达到D级洁净度标准。每个车间配备了完善的生产及辅助设施,以确保原料药和医药中间体生产活动正常进行。

EHS管理体系

自2005年迁至新址以来,我司严格按照国家相关EHS法律法规的要求,规范环境、职业健康及安全管理,实行前期预防、过程控制和应急管理相结合,实施重点抓风险分析、工艺控制、变更控制、培训教育等的体系化管理,同时利用科技手段提升公司EHS管理水平.公司拥有达到国家一级排放标准、采用物化、组合生物处理法、日处理能力达500 吨的污水处理场;新建的1800 平米化学品原料库房配置了国际先进的自动报警和七氟丙烷自动喷淋灭火系统。我司先后通过了政府部门环保、安全、职业卫生、消防等方面的验收,并于2009年通过安全标准化二级企业验收并获得证书,2010年通过重庆市清洁生产审核,2011年通过重庆市安全文化示范企业和职业安全健康规范化企业验收,并荣获江津区政府2008-2011年安全生产先进单位,为公司可持续发展奠定了良好的基础。

重庆市渝北区栖霞路18号融创金贸时代12栋12-10室

+86-23-63015665

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